原标题：这个医疗器械竟让CFDA破天荒地为它独自做了一

来源：中国医采网（）

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近日，国家食品药品监督管理总局公布了11个获批的医疗器械名单。其中，国产医疗器械1个，进口医疗器械10个。

按照CFDA以往惯例，一期准产批件中，一般都会有多个产品获批注册。而与以往不同的是，此次的准产批件中，则只有一个国产医疗器械获批注册，因此，这唯一获证的1个医疗器械也自然吸引了大家的眼球。据悉，该医疗器械来自北京颐合恒瑞医疗科技有限公司，是首次获得医疗器械注册证。

而与国产医疗器械不同的是，10个进口医疗器械则都是到期换证。到期换证的10个产品分别来自7家不同的医疗器械企业，其中，仅NEO VISION CO., LTD一家就有3个产品到期换证。同时，大名鼎鼎的雅培医疗也有一个医疗器械到期换证。

2017年06月02日准产批件发布通知

发布时间：2017年06月02日

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQZ1600362

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

2017年06月03日进口批件发布通知

发布时间：2017年06月03日

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1600022

胸主动脉覆膜支架系统

Bolton Medical Espana, S.L.U.

沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY1600380

自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料

Molnlycke Health Care AB

瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY1600381

自粘性软聚硅酮泡沫敷料

Molnlycke Health Care AB

瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY1600521

导丝

Lake Region Medical

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY1600767

聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体

Abbott Medical Optics Inc.

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY1600950

心血管补片

W. L. GORE ASSOCIATES, INC.

戈尔工业品贸易（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

7

JQY1601022

软性亲水接触镜

NEO VISION CO., LTD

上海斗元贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

JQY1601023

软性亲水接触镜

NEO VISION Co., Ltd

上海斗元贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

JQY1601027

软性亲水接触镜

NEO VISION Co., Ltd

上海斗元贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

JQY1601286

颈前路固定板系统

ulrich GmbH Co.KG

北京世纪医桥咨询有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

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来源：中国医采网（ ）

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